info@rusregistration.ru
+7(909)928-28-74
Оставить заявку
Company
Оставить заявку
info@rusregistration.ru
Оставьте заявку
И мы свяжемся с вами через 20 минут
Оставляя заявку вы соглашаетесь на обработку персональных данных
RU
ENG

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАЭС

Опыт работы в сфере нормативно-правового регулирования медицинских изделий более 10 лет
ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ
Регулярное отслеживание актуальных изменений в сфере обращения изделий в законодательстве РФ и ЕАЭС
Ускоренные сроки подготовки документов для максимально быстрого вывода изделия на рынок
Регистрация медицинских изделий является необходимой процедурой для их обращения на территории РФ и ЕАЭС.
Срок регистрации зависит от особенностей вашего изделия, его типа и класса риска, а также от сроков предоставления документов и информации производителем.
Срок регистрации в РФ и ЕАЭС изделий 1 класса риска составляет 2-10 мес.
Срок регистрации в РФ изделий класса риска 2а и выше составляет 6-12 мес.
Стоимость услуг консалтингового агентства является фиксированной.
Оплата происходит поэтапно.
Обеспечиваем прозрачность всех платежей.
СРОК
БЮДЖЕТ
Бюджет регистрации формируется из следующих составляющих:
Срок регистрации в ЕАЭС изделий класса риска 2а (стерильных) и выше - от 12 мес.
услуги консалтингового агентства
услуги испытательных лабораторий/центров
услуги переводческих агентств
государственные пошлины
инспекция производства (для регистрации по ЕАЭС)
Подготовка полного комплекта документов регистрационного досье, сопровождение процесса регистрации "под ключ" до получения регистрационного удостоверения.
Организация и сопровождение технических, токсикологических, ЭМС, клинических и клинико-лабораторных испытаний.
Разработка технической, эксплуатационной документации, а также иных отдельных документов регистрационного досье на русском и английском языке
Получение разрешения на ввоз медицинских изделий на территорию РФ
НАШИ УСЛУГИ
Анализ и оценка соответствия регистрационного досье регуляторным требованиям перед подачей на регистрацию в Росздравнадзор
Мы предоставляем широкий спектр услуг, включающий не только получение регистрационных удостоверений и внесение изменений в уже полученные РУ, но и:
Подготовка и подача писем и обращений в Росздравнадзор и в экспертные организации по любым вопросам
Подбор кода вида номенклатурной классификации по ЕАЭС
Консультации зарубежных производителей по обращению медицинских изделий в РФ и ЕАЭС на английском языке в удобном формате
Исправление технических ошибок в регистрационных удостоверениях
Консультирование по любым регуляторным вопросам со ссылками на законодательство
Запрос регистрационных досье из архива Росздравнадзора
Предварительная оценка отнесения изделий к категории медицинских
1
2
3
4
5
6
7
КОМФОРТНОЕ ДЛЯ ВАС СОТРУДНИЧЕСТВО
Формируем и предоставляем для наших клиентов электронный архив регистрационного досье поданного в Росздравнадзор
Остаемся на связи с клиентом 24/7 в любом удобном формате (электронная почта, whats app, регулярные телефонные звонки и участие в conference calls)
Готовим документы на русском и английском языке для согласования с производителем
Подстраиваемся под ваши сроки и готовим документы в ускоренном режиме
ОТЗЫВЫ
ПОЛУЧИТЕ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ
Перезвоним вам в течение 20 минут и подробно проконсультируем по любым вопросам регистрации и обращения медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных
ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ