ПОЛНЫЙ ЦИКЛ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Совместно с заказчиком определили перечень регистрируемых наборов, составили заявление.

Запросили у производителя все необходимые документы, отправили их в перевод. Подготовили доверенность от производителя на уполномоченного представителя производителя, направили производителю на легализацию. Получили легализованную доверенность, подготовили ее перевод и нотариальное заверение перевода.

Направили запросы в испытательные лаборатории для расчета стоимости и сроков проведения токсикологических, технических и клинических испытаний, а также количества образцов. Выбрали оптимальные по срокам и стоимости лаборатории и организовали заключение договоров с ними.

Подготовили документы для получения разрешения на ввоз, подали в Росздравнадзор. Получили разрешение на ввоз.

В это же время, параллельно с п. 2,3, получили переводы документов, проверили их и скорректировали, где было необходимо. Подготовили техническую документацию (включая тест-репорты) и инструкцию по эксплуатации на английском языке (для согласования с производителем) и на русском языке.
Согласовали русскую версию с заказчиком.

Получили образцы, направили в лаборатории для проведения технических и токсикологических испытаний.

Подготовили остальные документы регистрационного досье (пояснительные письма, заявления, фотографии и т.д.). Где необходимо - готовили документы на английском языке. Часть документов отправили производителю на легализацию, часть – заказчику на подписание.

Получили проекты протоколов технических и токсикологических испытаний, проверили, подтвердили с заказчиком, получили выпущенные лабораториями протоколы испытаний.

Получили легализованные документы, организовали их перевод и нотариальное заверение. Получили документы, подписанные заказчиком. Сформировали регистрационное досье, подали в Росздравнадзор. Получили входящий номер досье для отслеживания в личном кабинете заявителя.

Получили запрос от экспертной организации о предоставлении дополнительных материалов и сведений. Запросили необходимую информацию у производителя, подготовили дополнение к технической документации, отправили его на легализацию. Подготовили и направили документы для подписания заказчиком.

Организовали выпуск дополнения к протоколам испытаний. Получили легализованные производителем документы, организовали их перевод и нотариальное заверение. Получили документы от заказчика. Подали ответ на запрос.

Получили разрешение на проведение клинических испытаний. Организовали начало клинических испытаний, отправили в клинику образцы изделий и необходимые документы. Пожали в Росздравнадзор уведомление о начале клинических испытаний.

Подготовили необходимые для подачи документы. Часть документов отправили производителю на легализацию, часть – заказчику на подписание.

Получили проект протоколов клинических испытаний. Проверили, подтвердили с заказчиком, отправили в лабораторию для выпуска.

Получили легализованные производителем документы, организовали их перевод и нотариальное заверение. Получили документы от заказчика. Подали документы на вторую стадию регистрации.

Получили регистрационное удостоверение.