Экспресс-тест на выявление антител IgM, IgG к Covid-19 зарубежного производства

Составили заявление.

Запросили у производителя все необходимые документы, отправили их в перевод.

После получения переводов направили запросы в испытательные лаборатории для расчета стоимости и сроков проведения клинико-лабораторных испытаний, а также количества образцов. Выбрали оптимальные по срокам и стоимости лабораторию и организовали заключение договора.

Подготовили техническую документацию (включая тест-репорты) и инструкцию по эксплуатации и остальные документы регистрационного досье на русском языке.

Направили документацию и образцы в лабораторию, начали испытания.

Получили проекты протоколов испытаний, проверили, подтвердили с заказчиком, получили выпущенные лабораториями протоколы испытаний.

Сформировали регистрационное досье, подали в Росздравнадзор. Получили входящий номер досье для отслеживания в личном кабинете заявителя.

Получили запрос от экспертной организации о предоставлении дополнительных материалов и сведений. Запросили необходимую информацию у производителя, скорректировали документы, подали ответ на запрос.

Получили регистрационное удостоверение.